WIE: REGULIERUNG VON MEDIZINISCHEM CANNABIS

Der regulatorische und rechtliche Status von medizinischem Cannabis ist in jedem Land anders und komplex, auch in Deutschland. Es gibt somit keine europäische Harmonisierung. Erfahren Sie mehr über die Regelungen für die Herstellung und den Zugang zu medizinischem Cannabis.

Deutschland hat eine Behörde für Cannabis, die Cannabisagentur, geschaffen, die eine Abteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist. Die Cannabisagentur überwacht den Anbau, die Ernte, die Verarbeitung, die Qualitätskontrolle, die Lagerung, das Verpackungswesen und den Vertrieb von medizinischem Cannabis.2,3

Wer reguliert medizinisches Cannabis in Deutschland

Nur Apotheken sind berechtigt, medizinisches Cannabis gegen ein gültiges Rezept auszugeben. Die Cannabisagentur, eine Abteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), erlaubt Apotheken, sich für den Vertrieb in Deutschland hergestellter medizinischer Cannabisprodukte zu registrieren und diese zu bestellen. Um eine Bestellung aufzugeben, müssen Apotheken gemäß Apothekengesetz einen geeigneten Nachweis der Erlaubnis zum Betreiben einer Apotheke sowie eine Berechtigung zur Bestellung von Betäubungsmitteln vorweisen.4 Apotheken können zudem importiertes medizinisches Cannabis vertreiben, indem sie daraus sog. Rezepturarzneimittel herstellen.

Wer darf in Deutschland medizinisches Cannabis ausgeben

Um medizinisches Cannabis in Deutschland anzubauen, herzustellen oder gewerblich zu vertreiben, müssen Unternehmen eine Lizenz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen.2 Jedes Unternehmen nimmt an einem Ausschreibungsverfahren teil, das von der Cannabisagentur, einer Abteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gesteuert wird. Nur Unternehmen mit einer gültigen Zulassung durch die Cannabisagentur dürfen medizinisches Cannabis in Deutschland anbauen.3

2019 wurde das erste Ausschreibungsverfahren in Deutschland beendet, an dem 80 Antragsteller teilgenommen hatten. Davon erhielten lediglich drei Unternehmen am Ende einen Vierjahresvertrag: Aphria (eine hundertprozentige Tochtergesellschaft des kanadischen Unternehmens Tilray), Aurora (ein kanadisches Unternehmen) und Demecan (ein deutsches Unternehmen). Somit sind sie die einzigen Unternehmen in Deutschland, die bis zum nächsten Ausschreibungsverfahren über einen Zeitraum von vier Jahren medizinisches Cannabis anbauen dürfen.5

Cannabis muss gemäß der „Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen“ (GACP), einer von der Europäischen Agentur für Arzneimittel (EMA) im Rahmen der „Guten Herstellungspraxis“ (EU-GMP) der Europäischen Union herausgegebenen Leitlinie, angebaut werden. Zusätzlich müssen die Auflagen der Monographie für Cannabisblüten aus dem Deutschen Arzneimittelbuch (DAB) eingehalten werden.2

Welche Auflagen bestehen für den Anbau von medizinischem Cannabis in Deutschland

Das erste Ausschreibungsverfahren wurde im Jahr 2019 beendet. Die Cannabisagentur vergab Verträge über eine Gesamtproduktionsmenge von 2.600 kg Cannabis pro Jahr (d. h. 10.400 kg für den vergebenen Vierjahreszeitraum). Die erste Ernte unter dieser Ausschreibung fand im Jahr 2020 statt.3

Medizinisches Cannabis kann in Form von getrockneten Blüten (entweder ganz oder gemahlen) oder als Extrakt der Cannabispflanze (zum Beispiel als Öl) hergestellt werden. Darüber hinaus gibt es drei zugelassene Arzneimittel auf Cannabinoidbasis.6

Cannabidiol (CBD) übt keine Wirkung auf das Gehirn oder die Denkprozesse aus.7 Daher unterliegt medizinisches Cannabis, das hauptsächlich CBD enthält und einen Gehalt von 0,2 % Tetrahydrocannabinol (THC) nicht überschreitet, nicht den Auflagen des deutschen Betäubungsmittelgesetzes (BtMG).8 Da sie dennoch als medizinische Produkte eingesetzt werden, wurden sie als Arzneimittel eingestuft und bedürfen daher z.B. einer Herstellungsgenehmigung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG).

QUELLENANGABEN

  1. Stöver H, Michels II, Werse B, Pfeiffer-Gerschel T. Cannabis Regulation in Europe: Country Report Germany. Transnational Institute. 2019.
  2. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Cannabisagentur. Accessed November 8, 2021: https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis-als-Medizin/Cannabisagentur/_node.html
  3. Cansativa GmbH. Distributing German-Cultivated Medical Cannabis Flowers for the German Market on Behalf of the Cannabis Agency (BfArM). 2021. Accessed November 8, 2021: https://www.cansativa.de/wp-content/uploads/20210623_Distributing-German-Cultivated_Cannabis_CSTV_website.pdf
  4. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Cannabisagentur. April 2021. Accessed November 10, 2021: https://www.cannabisagentur.de/wp-content/uploads/Cannabisagentur_AGB_Apotheken.pdf
  5. Prohibition Partners. German Cannabis Cultivation Licenses Awarded to Aphria, Aurora and Demecan. 2019. Accessed November 8, 2021: https://prohibitionpartners.com/2019/04/05/germany-awards-domestic-cultivation-licences-to-aphria-aurora-and-demecan/
  6. Preuss K-J, von Rothkirch C. The Market for Medical Cannabis in Germany. 1st ed. Hamburg: EPC Healthcare GmbH. 2020.
  7. Pertwee RG. The diverse CB1 and CB2 receptor pharmacology of three plant cannabinoids: delta9-tetrahydrocannabinol, cannabidiol and delta9-tetrahydrocannabivarin. Br J Pharmacol. 2008;153(2): 199-215.
  8. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Häufig gestellte Fragen (FAQ). Accessed November 8, 2021: https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/_FAQ/Cannabis/faq-liste.html?cms_fid=566334Question:%20Sind%20Nutzhanf-/CBD-Produkte%20aus%20bet%C3%A4ubungsmittelrechtlicher%20Sicht%20verkehrsf%C3%A4hig?%20/%20para%203