COMMENT: RÉGLEMENTATION CONCERNANT LE CANNABIS MÉDICAL

Le statut réglementaire et juridique du cannabis médical est complexe dans chaque pays, y compris en France. Découvrez les réglementations concernant la production et l’accessibilité.

En France, le cannabis médical est réglementé par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), qui est chargée de délivrer les Autorisations de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques contenant du cannabis et ses dérivés cannabinoïdes.1

Cannabis law in Portugal

Seuls les pharmaciens peuvent dispenser du cannabis médical aux patients qui présentent une ordonnance valide. Dans le cadre de l’expérimentation de 2 ans, les ordonnances des patients participant seront traitées dans des pharmacies sélectionnées disposant de pharmaciens formés au cannabis médical par l’ANSM.4

Cannabis licence in Portugal

L’article R.5132-86 du code de la santé publique français interdit la culture du cannabis, y compris à des fins thérapeutiques, même pendant l’expérimentation en cours du cannabis à usage médical. Les sociétés pharmaceutiques participant à l’expérimentation de 2 ans ne peuvent importer que certains composants dérivés de la plante de cannabis pour la fabrication des spécialités pharmaceutiques (par exemple, l’huile, les graines, les fleurs).4

Sativex® est la seule spécialité pharmaceutique à base de cannabis autorisée par l’ANSM, pour le traitement des symptômes sévères de la sclérose en plaques.5

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La vente de produits contenant du cannabidiol (CBD) en France demeure une nébuleuse juridique. Le 19 novembre 2020, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a jugé que l’huile de CBD ne constituait pas un produit stupéfiant. Elle en conclut que les dispositions relatives à la libre circulation des marchandises sont applicables à ce produit et qu’une mesure nationale interdisant la commercialisation du CBD issu de la plante entière constitue une entrave à la libre circulation.6

Le 31 décembre 2021, un nouveau décret a été publié par le gouvernement français pour réglementer le marché du CBD. Le décret autorise uniquement les variétés de Cannabis sativa avec moins de 0,3% de THC.

Références

  1. European Medicines Agency. Guideline on good agriculture and collection practice for starting materials of herbal origin. EMEA/HMPC/246816/2005. Accessed February 15, 2021: https://www.ema.europa.eu/en/good-agricultural-collection-practice-starting-materials-herbal-origin
  2. Arrêté du 16 octobre 2020 fixant les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi no 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020, les conditions de leur mise à disposition ainsi que les indications thérapeutiques ou situations cliniques dans lesquelles ils seront utilisés. JORF n°0254 du 18 octobre 2020.
  3. Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé. Cadre et mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical. 26 mars 2021. Accessible ici : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/cannabis-a-usage-medical/cadre-et-mise-en-oeuvre-de-lexperimentation-du-cannabis-medical. (consulté le 13 decembre 2021).
  4. Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé. Nous répondons à vos questions sur le cannabis médical. 16 mars 2021. Accessible ici: https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/cannabis-a-usage-medical/nous-repondons-a-vos-questions-sur-le-cannabis-medical. (consulté le 14 decembre 2021).
  5. Sativex. Resume des Caractéristics de Produit. Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé. 27 mai 2014. Accessible ici: http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0242579.htm. (consulté le 13 decembre 2021).
  6. Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives (MILDECA). Cannabidiol (CBD) le point sur la législation. 24 novembre 2020. Accessible ici: https://www.drogues.gouv.fr/actualites/cannabidiol-cbd-point-legislation. (consulté le 14 decembre 2021).