COMO

REGULAMENTAÇÃO DA PLANTA DA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS

O regime jurídico da canábis para fins medicinais é complexo em todos os países. Saiba mais sobre a forma como a produção e o acesso são regulados em Portugal.

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) controla a produção, desde o cultivo da planta até à sua preparação, a distribuição e a comercialização. Este processo permite ao Infarmed conhecer e controlar todo o processo a fim de garantir que os produtos são produzidos de acordo com todos os requisitos e boas práticas aplicáveis.

O Infarmed é, ainda, a autoridade responsável por regular o acesso aos produtos que demonstraram qualidade e segurança, por impedir a sua utilização indevida e por limitar a sua utilização nos casos em que os tratamentos convencionais não produziram os efeitos esperados ou causaram efeitos adversos relevantes. O uso de medicamentos, preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais depende da avaliação clínica do médico, que só poderá passar a respetiva prescrição com base na lista de indicações terapêuticas previamente aprovadas pelo Infarmed. 3

A canábis para fins medicinais só pode ser dispensada em farmácias, mediante apresentação de receita médica especial. 3,4

As empresas que queiram cultivar, produzir, distribuir ou comercializar canábis para fins medicinais necessitam de uma licença emitida pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed). Cada empresa tem de apresentar um pedido de autorização de colocação no mercado (ACM) para que possa comercializar preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais. 4 Em dezembro de 2021,18 das 114 empresas requerentes receberam licença para cultivar canábis para fins medicinais em Portugal. 5

A canábis deve ser cultivada de acordo com as boas práticas agrícolas e de colheita (Good Agricultural and Collection Practice, GACP), uma guideline emitida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) como parte das respetivas guidelines de boas práticas de fabrico na União Europeia (European Union – Good Manufacturing Practices, EU-GMP). 4

A canábis para fins medicinais pode ser produzida sob a forma de flor seca da planta da canábis (isto é, inteira ou granulada) ou outras formas farmacêuticas derivadas da planta da canábis (por ex., um extrato). Atualmente, apenas um medicamento à base de canabinoides 6 e uma flor da planta da canábis para fins medicinais são comercializados em Portugal. 3,7 O website do Infarmed disponibiliza mais informações atualizadas sobre todos os produtos aprovados. 8

A ação do canabidiol (CBD) sobre os recetores cerebrais não provoca alteração dos processos mentais e, por isso, não altera a perceção, as emoções e/ou os comportamentos de quem o ingere, nem altera a forma como este processa os pensamentos. 9 Como resultado, o CBD é regulamentado em Portugal no âmbito da canábis para fins medicinais. 3 A Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), porém, citou o Regulamento (UE) N.º 2015/2283, em matéria de novos alimentos e ingredientes alimentares: as flores, folhas e extratos de qualquer parte da planta Cannabis sativa, assim como os alimentos aos quais os mesmos foram adicionados, são classificados como “novos alimentos”. Por conseguinte, o CBD só poderá vir a ser comercializado em Portugal como suplemento alimentar quando for aprovado pela EFSA como novo alimento, e o regulador nacional não se opuser. 10

Referências Bibliográficas
Saber Mais
Não conseguimos responder à sua pergunta?
Fale Connosco